醫病互動或溝通當中，「知情同意」(Informed consent)是很重要的一環。從英文的字義來看，是指「病方在了解醫方所告知與建議採取的診療處置後，對醫方表示同意接受其醫療方式與否」的過程與結果。
我所看過關於「知情同意」最完整的解釋，是由國立高雄大學法律系的陳子平教授所提供：「醫師對病患詳細說明病情，並就因應之檢查或治療提供充分之資訊，病患在充分理解後做出承諾，在沒有受任何強制之自由立場下，選擇檢查或治療之方法，而醫師則根據此同意進行醫療。[1]」
「知情同意」是醫病互動與合作的基礎，理論上醫方要對病方所做的每一個醫療行為，都應該在病方充分理解並同意的前提下，才能夠去執行。
只是臨床診療行為裡面，有些比較單純，病人應該都會同意，否則診療無法順利進行下去，像是醫師請病人張開嘴巴，為病人聽診或觸診，或請護理人員替病人量血壓或體溫等。由於這些行為基本上沒甚麼風險，且病人大多了解醫師的用意何在，因此即使醫師或護理人員沒有多加解釋，病人都願意配合醫方進行，完成了知情同意的步驟。
即使在這種較單純的情況下，醫方若能以徵詢的方式，配合簡單說明用意，取得病人的同意，是最理想的。我看過有些醫師會類似這樣表達：「我想檢查你的喉嚨，看有沒有發炎，是否可以請你張開嘴巴讓我看一下？」聽了醫師這麼說，病人應該都會更放心且樂於配合醫師的診療。
對於具有風險或涉及隱私的診療行為，知情同意是非常必要的；如果這時醫方沒有事先說清楚講明白，並得到病方全然的同意與配合，便逕行醫療行為，很容易讓病人感到人格、身體、安全或隱私受到侵犯，導致醫病緊張或爭議。
知情同意的進展
在臨床診療方面，知情同意是近幾十年才被重視。在最古老的醫師倫理誓約--「希波克拉底誓約」，以及目前被醫界廣為接受、由世界醫師會制定的「醫師誓詞」中都未提到知情同意。
近代以科學為本的醫療大約在19世紀萌芽，逐漸演變成現在的主流醫學。在這之前，醫者對人體和致病原因所知有限，對病人大多只能採取消極的症狀緩解，輔以草藥，希望病人能自癒復原。當時醫者所能採取的侵入治療方法不多，較現代醫療單純許多。
那時即使有較侵入的治療，如放血、截肢、切除膿腫等醫療行為，對象也大多是病入膏肓的病人，只能死馬當活馬醫，且人命不值錢，人權與知情同意自然不在考慮之內。
現代醫學發展出許多侵入式的診斷、檢查、治療的的技術與方法，大大增強了醫療的功能，也提升了醫方的地位。但是這些臨床的技術多半具有一定的危險性，在治療的過程中有時會對病人造成難以回復的傷害或死亡。在醫療高度的專業權威下，一般人難以理解與判斷醫療的適當與否，社會必須仰賴與順應醫方的作為，期待或假設醫方的臨床決策與處置都會為病人最大的利益著想。在這種父權式的醫療思維中，病方當然不會去要求知情同意，醫方更覺得這是多此一舉的。
從一個真實的小故事可以看出19世紀末的時候，醫界和民眾普遍不具有知情同意的觀念。前英國首相邱吉爾年輕時參與1898年蘇丹戰役，他的同袍受傷接受醫療照護，他決定留下陪伴傷友。這位戰友有一個可怕的縱深傷口，醫師很憂心，認為應該盡快用皮膚覆蓋。本來醫師想從護士的手臂上切下一塊皮膚，當時嚇得臉色發青的護士轉向邱吉爾，表示要向他「借塊皮膚」。就在半強迫的情況下，醫師從邱吉爾的前臂切下約一先令錢幣大小的皮膚，移植到戰友的傷口上[2]。
直到20世紀下半，許多歐美國家經歷一些重大醫療傷害或爭議事件的慘痛教訓之後，才開始立法保障病人的權利，確立知情同意的必要性，並要求規範醫界執行。
台灣是在1986年底制定《醫療法》，知情同意才正式入法。第46條規定：「醫院實施手術時，應取得病人或其配偶、親屬或關係人之同意，簽具手術同意書及麻醉同意書；在簽具之前，醫師應向其本人或配偶、親屬或關係人說明手術原因，手術成功率或可能發生之併發症及危險，在其同意下，始得為之。但如情況緊急，不在此限。前項手術同意書及麻醉同意書格式，由中央衛生主管機關定之。」
在現行《醫療法》版本裡面，手術或麻醉同意書之簽具條文挪到第63條，並增加了第64條有關侵入性檢查或治療同意書之簽具規範：「醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明，並經其同意，簽具同意書後，始得為之。但情況緊急者，不在此限。前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。」
從《醫師法》的立法歷程更可以看出知情同意的進展。我國的《醫師法》雖然早在1943年制定，但是經過將近一甲子，一直到2001年的修法，才在第12條之1規範醫師告知的義務：「醫師診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。」
知情同意的法律考量
知情同意也是刑法上讓醫療行為正當化以及「阻卻違法」的必要條件之一。大多數醫療行為(特別是手術和侵入式檢查)對病人都有某種程度的傷害性，若不看其目的，已屬傷害罪的違法行為，但是為了醫治病人，權衡得失，仍有其執行的需要，可以說是為了尋求病人利益的必要手段，前提是得到病人的同意。
刑法上為了不讓某些社會所需要的特殊行為構成違法，有「阻卻違法」的事由，其中一項即是刑法第22條：「業務上之正當行為，不罰。」因此，醫療行為若能符合「業務上之正當行為」，則執行醫療業務的人員便不構成違法。陳子平教授指出：「若某個治療行為具有醫學的適應性、醫術的正當性以及『患者的承諾(同意)或推定的承諾』，則符合刑法第22條的「業務上正當行為」，阻卻傷害罪的違法性而不具可罰性」。
由於醫療具有風險，沒有絕對安全的醫療處置，任何醫療行為，即使臨床人員執行過程正確，仍有一定的機率會失敗，或是結果無法達成預期。可是如果醫師所要採取的醫療方式完全由醫師決定，病人並不清楚其中的風險和利弊，依照權責相符的原則，醫師決定，結果好壞也都由醫師負責。
如果醫師和病人之間做好知情同意，病人在充分了解各種醫療方式的利弊風險之後，做出決定並同意醫師採取自己選擇的診療方法，就應該、也比較能夠接受醫療的結果，共同承擔風險。陽明大學醫療法律學者楊秀儀教授就曾指出，針對醫療上不可避免之風險—即非過失行為所引起醫療負面結果，包括可預知的併發症、副作用或屬於統計上之風險，醫方應該利用「知情同意」讓病患共同分擔責任。
知情同意在臨床上的兩難
雖然知情同意的理念已經廣被醫界和社會所接受，法律也要求醫師和醫療機構履行，但實際上，知情同意這件事要認真做起來並沒有想像得那麼容易和單純。
在進行知情同意時，常見醫師將手術、麻醉或侵入式檢查的同意書交給病人或家屬，由病家自己看同意書的內容，請他們在預定執行時間前交回簽好名字的同意書。
這種做法的問題很可能引發爭議。醫師認為該向病方說明的風險與治療內容都已經呈現在同意書上，完成告知的義務。但病方很可能一知半解，甚至完全不知道同意書上的說明內容，只是為了接受手術或檢查而形式上簽名。
在這種情況下，如果處置或檢查的過程順利，而且醫療結果達成預期狀況，還不至於有爭議。可是如果不是的話，病方很可能質疑診療過程或結果的不良是醫方所造成的，並追究醫方未依規定執行知情同意，要求醫方為此負起法律責任。
醫師通常會認為病人已經簽了同意書，就表示了解手術或檢查的風險和必要性，而且同意醫方執行該項處置。然而，無論從法律或醫療倫理的角度來看，知情同意的核心在於醫方向病方說明必要的資訊內容，給予足夠的時間思考，尊重病人的抉擇，在病人明確同意之下，最後才簽具同意書。如果前面的步驟沒有真正去做，只是請病方簽同意書，知情同意是不完全的，在法律上也無法成立。
我曾經問過一位資深外科醫師為何不當面跟病方說明手術的風險和替代方案的利弊，而直接給病人同意書，請病人簽名後執行手術。他的回答是：「如果跟病人講得那麼詳細，病人都不敢接受手術了。」
這位醫師所說的原因並非沒有道理，這當中可能還牽涉到醫病之間對醫療知識的落差。一般來說病方很難深入理解病症的原因和醫療過程的複雜性，更難了解其中的風險所在。有時候醫師愈要解釋清楚，反而更增加病方的疑問和恐懼，造成反效果，使得診療的目的無法達成。
對病方來說，最難理解和接受的是手術的成功率和併發症的可能性。從統計學和對一名執行一定數量手術的外科醫師來看，這些比例是必然且有參考意義，但是對任何一位要接受手術的病人與家屬來說，他們感受到的卻只有0和100%。要下決定可能就是生命的賭注！
要求知情同意有可能導致診療行動的延遲或不作為，造成病人健康或生命的喪失。資深小兒科醫師、前衛生署副署長黃富源醫師提起最近常聽到，本來可以治療的病症，由於家屬擔心檢查和手術的風險而不願意簽同意書，醫師無法做任何治療而導致病人過世。黃醫師無奈地說：「這樣的病例如果發生在30年前，醫師絕對會冒風險救治，病人也有救活的機會。」但是，「如今醫療法有很多規定，無論合理與否，醫生只好遵守，但有時這不一定是病人之福啊！[3]」
相對於上述醫方「保留地說，充分去做」的態度，另外一端的作法是「完全告知，保留行事」，前者擔心病人無法接受治療，後者怕病方告自己。
醫療日劇《最強名醫第三季》第三集就描述到類似的情境。劇中堂上綜合醫院的代理院長森山卓被病人的訴怨所煩，為了徹底斷絕病人對醫療的錯誤認知所引起的抱怨和爭議，乾脆貼出一張公告，內容是：「來這家醫院不一定都能康復出院，有可能治不好病，也有可能就這麼去世。」
這份公告的內容完全是事實：醫院無法治好所有病人，醫療本身存在一定的限制與風險，最不幸的情況就是病人在治療過程中過世。儘管我們無法指出其錯誤的地方，可是任何人都會覺得這份公告很荒謬，我相信沒有一家醫院會這麼做。
森山代理院長所用的方法是所謂「終極的風險管理，就是甚麼都不做」的避險策略。把醫療最壞的情況毫無隱瞞的講清楚，病方能接受其中的風險再來接受診療，否則就不執行醫療，免得引發病人不滿或爭議。
果然就如同我訪問那位外科醫師所得到的答案：「如果跟病人講得那麼詳細，病人都不敢接受手術了。」在劇中堂上綜合醫院貼出這份公告之後，就把病人都嚇跑了，評價大跌，醫院幾乎要關門。
如果醫方只是為了達成法律的義務，用非常形式的流程完成知情同意，病方也配合形式地簽具同意書，若結果不理想，還是會有爭議產生。更何況手術或侵入式檢查的所有風險無法一五一十的全部列出，有些情況是事前無法預知的，我們不能奢求透過知情同意免除所有的爭議。此外，如果醫方為了避險或規避責任，很冷酷且直接地告知所有的風險，則很可能讓病方裹足不前，失去治療的機會。
這些問題和現象，讓我們發現到：光是滿足了知情同意的法律要求和醫療學理的說明，對病方和醫方都可能還是有遺憾存在。如果知情同意的過程中沒有以醫病之間的情感與信任作為基礎，那還是無法達成知情同意的真正目的。
醫病搏感情
完整的知情同意，必須同時兼顧法理情，而其中醫病的情感與信任關係是最重要的基礎，唯有在此基礎上，當醫病雙方產生生命共同體和堅實的信任感時，病方才能理解醫方所作的說明與告知內容，醫方所提供的資訊才有意義，並能夠圓滿達成法律上知情同意的義務和保障。
我很期待在知情同意的過程中，醫方能給病方多一點溫暖、體諒和支持，讓病方感受到醫方是與他們站在一起，全力共同為所期待的結果一起努力。在這樣的生命連結關係裡，我相信會大大給病方接受必要診療與其風險的勇氣，即使結果不盡人意，病方也不會責怪醫方。
臨床上有時會遇到即使病家瞭解事實後仍無法下決定的情形，對病家來說，了解真實狀況並要做出取捨有時候是非常困難、殘酷的。此時醫療團隊成員若能用愛心與同理心對待病家，給予溫暖的關懷、鼓勵和陪伴，使他們存有盼望，將成為病家最好的支持。黃富源醫師在這種情形下，都會告訴病家：「如果病人是我的親人，我會如何考慮和抉擇…。」通常這種視病猶親的溝通取向多能取得病家的信任，實際幫助病家採取適切的措施。
在日劇《最強名醫第三季》中經常有感人的知情同意場景。遇到病情複雜、困難的病例時，主角相良浩介醫師會先向醫護團隊說明治療上的挑戰之處，各種治療方式的優缺，討論哪一種方式對病人最適合，然後與醫護團隊研擬整個治療與照護計畫，凝聚團隊共識與決心克服困難，全力給予病人最佳的治療與照護。
當有完善的治療照護計畫和團隊的承諾做為後盾時，相良浩介醫師便著手安排與病家進行知情同意，就是將臨床團隊討論的內容、計畫、各種治療方案的利弊與可能影響，用病方可以理解的方式告訴他們。最重要的是，讓病方清楚知道，臨床團隊已經做好準備，並且決心一定會盡全力去治療和照護病人。然而這時醫方也必須聆聽病方的問題或擔憂，給予進一步的說明與必要的鼓勵，最後由病方考量與決定。通常病方在感受到醫方的真誠與用心之後，多會採用醫方所建議的治療方案。
最能直接讓病方感到信任與感動的，是醫師處處為病人著想的實際行動。受到醫界和病人不少推崇的林口長庚醫院腦神經外科系主任魏國珍醫師，曾被病人這樣形容：「魏醫師並不是甜言蜜語，會講得天花亂墜、討喜俏皮的醫師，他中規中矩，但是有任何問題，他都仔細親切回答。」有位病人家屬也觀察到「魏醫師在定位手術時，不但親自固定頭架，對病人極為盡責，病人一送回病房，他也立刻到病房探視，從頭跟到尾，對病人盡心盡力」[4]。
當充滿信任感的醫病關係建立起來之後，知情同意就會很容易進行。魏國珍醫師有一位病人的先生說出：「我完全信賴魏醫師，我最大的力量來自於他。從頭到尾我們對他的用心，沒有話說。而且，我們也真心相信他，他陪伴我們、鼓勵我們。他說該怎麼治療我們都配合，我們非常信任他。真正能夠治好我太太的也只有魏醫師了。[5]」
可惜的是，如果重症醫師臨床負荷過大，病人家屬成員多、決策動力不明或複雜的情況下，都會使得醫病信任與情感不易建立，進而增加知情同意的難度。這方面仍有待醫療健保政策的導正和民眾及整體社會的共同努力。
臨床的知情同意，是尊重病方自主性、以病人為中心診療的具體表現，也是醫病溝通的關鍵點，幫助病人選擇並接受最適切的醫療方式，預防醫病緊張與爭議的有效途徑。但是好的知情同意不能僅著眼於法律的條文和醫療學理上打轉，更需要在互信的醫病關係和真誠互動與情感上鋪陳展開，才能達致其終極目的。
所有的診療互動，特別是面對重大的臨床決定時，在病人同意之前，除了知「病情」之外，更要醫病搏「感情」！
(本文2016年11月14日刊載於獨立評論@天下)
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