改善藥物不良事件的概念架構

自從”To Err is Human”這本報告在1999年出爐以來，病人安全成為一個很受重視的議題，相關的討論文章很多，但是有關病人安全的實證研究事實上並不多。目前大部分與病人安全有關的文章都比較是偏向一些想法的敘述或討論，大多試圖告訴我們應該要怎樣做可以促進病人安全，可是這些想法或方法是否真正有效，其實大多還未被證實。

由於美國醫院評鑑機構Joint Commission從2003年就開始訂定各種醫療機構的病人安全年度目標(National Patient Safety Goals)，每年更新調整部分內容，給各類的健康照護機構(包括醫院、長照機構、精神醫院、檢驗中心等)參考以擬定病人安全的努力重點或目標。我曾經試著在Joint Commission的網站中找是否有關於這些年度病人安全目標過去的實施成效評估，結果並沒有找到。在Joint Commission所出版的Journal on Quality and Patient Safety中，所看到大多是個案的報告，很少有廣泛收集相關數據所做的實證研究。

我覺得病人安全實證研究所遇到的主要困難是資料的問題。這裡牽涉到的是病人安全資料如果不是缺乏，就是很難取得，就算可以取得相關的資料，其正確性或代表性也是讓人懷疑。主要的原因，就是病人安全資料通常是具有敏感性，各醫療機構並不會輕易公布或提供，因此要取得跨機構的資料相當困難。此外，病人安全資料的正確性也是一個問題，由於目前對於許多醫療事故的定義並未加以一致化，各機構可能有自己的定義，所以增加跨機構比較的比較或資料整合的難度。不過最大的問題，可能是資料是否有足夠的效度。病人安全資料的特殊性就在於許多醫療事故是隱性的，必須由工作者主動加以發覺並通報，才會被偵測並記錄到。在這樣的情況下，我們不能確定這些傷害事故的次數或比率，所衡量的是偵測率，還是真正的發生率。在理想的情況下，這兩者會是一致的，可是在機構本身的政策、文化的影響下，不同的機構可能會有不同的情況。因此我們可能會看到某間對病人安全很注重，鼓勵同仁主動發覺與通報傷害事故的醫院，其病人傷害事故比率比其他對病人安全採取保守態度的醫院來得高，但事實上前面這家醫院真正的病人傷害率是比較低的。

另一個導致病人安全實證研究缺乏的因素，可能是因為病人安全研究的理論或概念架構尚未被建立起來，也就是影響病人安全的各種前因、中介因素、調節因素與結果之間的關係模式還未形成。我目前還沒接觸到類似的模式。

由於病人安全可以被視為是醫療品質的一部分，或病人安全與醫療品質有一部分是重疊的，也許解釋或描述醫療品質的關係模式或概念架構可以被套用來研究病人安全的議題。不過我覺得病人安全本質上與一般醫療品質並不一樣，主要是由於病人安全的問題有前面所提到的特殊敏感性，使得它有別於一般的醫療品質問題。而且，病人安全問題特別注重系統的機制是否健全，或者是人與系統的互動是否順暢；而在醫療品質方面，一般比較著重的是在醫療的處置是否恰當，焦點比較是擺在個別的醫療工作者上面。所以，一般醫療品質的概念模式不見得合適被直接拿到病人安全的研究中使用。

最近我做了一個初步的嘗試，去用幾個組織行為中的概念，與藥物不良事件(adverse drug event, ADE)的處理過程組合成一個簡單的概念架構。

由於病人安全的文獻都提到建立病人安全的機構文化、領導者的角色與組織學習的重要性，鼓勵醫療機構中的同仁主動發覺潛在藥物異常事件，並且沒有顧慮地予以通報出來，當這些藥物異常或潛在異常事件能夠被發現，機構的同仁便能夠加以攔截(H2a)，使其在真正影響病人之前被阻擋下來，減少可避免的藥物不良事件[1]的發生(H2b)[2]。

此外，藥物異常或潛在異常事件的偵測與通報的重要作用，是提供機會讓組織成員從異常或錯誤的實例中學習，並找出錯誤的原因(H1a)，進一步建立更健全的制度、作業系統或新的常規去避免同樣錯誤的再度發生，降低可避免的ADE的發生機率(H1b)。

不過，前面這些關係的發生有一些重要的前提，首先，組織必須讓同仁感到安全感(psychological safety)，不會擔心或害怕自己某種言行會引起其他成員對自己的反感、輕視、生氣、甚至報復或懲罰。在這樣的組織文化與氣氛中，同仁才會主動偵測並勇於通報藥物異常或潛在異常事件(H3)。同時，組織行為的研究也發現，當組織或團隊建立安全感之後，對組織成員的學習新的事物以及做改變有正面的作用，在藥物不良事件或異常事件上面，組織安全感可以讓同仁們打開心胸，探詢問題的根本原因，增進從異常事件中的學習果效(H4)；並且在牽涉到進行必要的改變時，也比較不會受到阻力。對組織成員來說，改變很可能帶來隱含某種冒險的成分，當團隊有安全感時，會有助於克服心中對冒險的抗拒。最後，組織或團隊的安全感，來自團隊領導者的包容度(leader inclusiveness)，包容度高的領導者會具體用言語和行動，鼓勵團隊成員表達對團隊的建議，並感謝他們所做的貢獻。這種領導者會用行動表現出對別人意見的歡迎與感謝，並且會真正重視這些由成員所提出的意見。研究指出領導者包容度能促進團隊的安全感，特別是在一個專業或行政地位有明顯差距的團隊中，領導者的包容度更能夠鼓勵地位較低的成員的參與並表達自己的意見與想法(speak up)。這對醫療團隊在推動病人安全特別有幫助，因為許多醫療團隊都存在相當程度的成員地位不平等的情況，而且與病人接觸最多的，或者最能夠直接看到異常問題的，通常是地位較低的同仁。所以領導者的包容度對團隊安全感的提升(H5)，能夠進一步貢獻在藥物異常事件的發掘與通報，以及組織/團隊的病人安全學習與系統更新，使病人安全的保障更上一層樓。

[1] ADEs通常分為preventable (可避免) ADEs與unpreventable (不可避免) ADEs。前者主要是指因為藥物處理作業、給藥錯誤或者事先已經知道的藥物交互作用，卻沒有加以避開所導致的藥物不良事件；後者則是指事先無法知道，是因病人特殊體質對藥物所產生不良的反應。
[2] 經常可避免的藥物不良事件的發生，是許多藥物作業與給藥作業環節同時出現漏洞，最後才對病人產生不良影響。