研究倫理與IRB (Internal Review Board)

這學期的研究方法課其中一部分是要自己上網完成一個與研究倫理與機構內部審查委員會(Internal Review Board, IRB)的網路課程，這個網路課程是由The Collaborative Institutional Training Initiative(CITI)所規劃、建置與提供，美國有許多大學或學術機構都與這個機構簽約使用其所提供的網路課程讓校內的研究人員或研究生了解目前研究倫理或相關法規的要求。據我所知，這個機構有提供兩大類的基礎課程，一種是針對臨床研究或動物實驗，另一大類是社會科學與行為的相關研究。由於健康照護管理是屬於後者，所以我必須完成社會科學與行為相關研究的基本課程。

醫界對於以人為對象(human subject)的研究倫理的重視應該是從第二次世界大戰之後的紐倫堡大審開始的，因為德國納粹政府在二次大戰期間在集中營利用猶太人囚犯或戰俘進行許多罔顧人道的醫學實驗，引起西方社會的撻伐，在對參與這些殘酷醫學研究的醫師及科學家加以定罪之際，西方醫界並進一步反省研究倫理的準則或界限在哪裡？因此制定出「紐倫堡守則」(Nuremberg Code)，重點內容包括：

1. 告知後同意(informed consent)的必要性
2. 在人體實驗之前必須先進行動物實驗
3. 研究的風險只有當其預期利益夠大時才有正當性
4. 唯有具備一定資格的科學家才能執行研究
5. 研究可能造成的生理與精神的痛楚必須加以避免
6. 若預期到可能會引起死亡或導致失能時，研究便不可進行

紐倫堡守則對象僅涉及對非(臨床)治療類的人體研究(即純粹的醫學研究)，並且沒有法律約束效力。像美國的學界認為該守則主要是用來譴責並對納粹的醫師及科學家定罪，而且認為這些原則早就是美國學界公認及接受的信條，所以紐倫堡守則並未發揮太大的作用。

後來世界醫師公會在1964年根據紐倫堡守則制訂一份研究倫理守則，即「赫爾辛基宣言」(Declaration of Helsinki)，這份宣言重要之處在於要求醫學期刊必須審查研究論文是否有符合宣言的內容，而且設定了設立機構內部審查委員會(IRB)的步驟。

1966年由Henry Beecher發表在新英格蘭醫學期刊(NEJM)上的一篇文章，舉出22個由知名的研究者所進行，並發表在重要的期刊上，卻有嚴重倫理爭議的研究實例，點醒了美國學界這個問題的存在事實與嚴重性。在這之前，美國學界普遍有一個迷思認為違反倫理的研究只會發生在納粹政權上面。

但真正引發美國採取法規去規範研究的導火線，是在1932年到1971年間，美國公共衛生服務所進行的一項梅毒病人的追蹤研究計畫，本來該計畫的目的是希望讓美國黑人能獲得有效的梅毒治療方法，可是後來治療研發經費被刪除之後，該計畫變成追蹤梅毒病人病史的研究。為了讓這些黑人個案繼續接受追蹤，研究人員可說用盡威脅利誘，不僅沒有告知同意的過程，甚至與個案當地的醫師聯合欺騙個案，且不提供必要的診療給個案，導致28位個案死亡，100名個案失能，以及19名個案感染梅毒。

不只有醫療或公衛的研究發生問題，許多社會科學的研究也有違反倫理的事件發生。1953年有研究人員為了研究陪審團的互動與討論，竟偷偷進行錄音。1963年有一個研究找志願者來擔任老師，並由研究人員冒充學生。研究人員欺騙這些志願參與研究的人說這份研究是要探討學生的學習與記憶，若學生學習不佳，他們就要用電椅處罰學生，當然這些由研究人員冒充的學生就故意表現得很不好，老師便用電椅處罰(事實上電椅上沒有通電，學生的痛苦也是裝出來的)，結果竟然有大半的老師竟將電量增加到超過致命的電力程度。當研究結束這些老師被告知真相時，有多位老師開始覺得既氣憤又自責，引發情緒上的問題。1970年有一份探討同性戀者行為的研究，研究人員設法取得同性戀者的信任，並表示願意為他們把風，藉此偷偷觀察並記錄他們在公共場所進行的性行為。研究者還偷偷追蹤這些同性戀者，最後在個案所住的社區發問卷調查，收集這些社區的「社會健康」資料。1973年一項研究運用角色扮演的方式，由一部分參與學生擔任犯人，另外的學生擔任監獄守衛，由守衛對犯人進行身體與精神的虐待，結果當有學生出現不適、情況開始不對勁時，研究主持人卻未馬上喊停，任情況愈演愈烈，經過6天才結束。

由於這些案例的發生，美國在1974年制訂國家研究法案"National Research Act of 1974"，設立National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavior Research(生醫與行為研究的參與人保護委員會)；並且要求有接受美國衛生、教育及福利部門研究計畫補助，從事以人為對象的研究的機構必須設立IRB。

雖然如此，一直到1990年代末期，在美國都還是有一些違反倫理並造成參與研究的個案嚴重傷害甚至死亡的案例發生，因此美國社會及政府在21世紀一開始便更加要求學術機構必須落實IRB的運作，並要求機構對所有研究人員提供相關的課程，並將此列為重要的評鑑項目。

前面提到的「生醫與行為研究的參與人保護委員會」在1979年完成一份以人為對象的生醫與行為的研究倫理報告，稱為The Belmont Report。這份報告提到涉及到以人為對象的研究必須考慮到三個倫理的面向：

1.對人的尊重(respect for persons)，這是指不可以把人當成達成研究目的的工具，而必須尊重人的自主性與決定權。具體的原則包括參與者須有了解研究的過程與結果的能力，並且是完全自願性的參與，而且有絕對的自由能夠隨時退出研究，絕不可受到外力(利害關係或脅迫)的影響。在這些原則下，告知同意的過程與文件記錄就很重要，同時對參與研究者的隱私的保護，以及對於行為能力受限的人(如兒童、青少年、服刑人)，都必須要有特別的保護措施。
2.出於善待原則(beneficence)：在此原則之下，研究者必須盡可能降低研究參與者受到傷害的風險，並使得研究能夠產生的利益盡量達到最大。這裡所說的傷害不僅包括身體上的，也包括任何可能導致研究參與者心理的、精神的、社會的或經濟上的傷害；利益則包括對研究參與者、其他人或整個社會所帶來的利益。根據這個原則，如果研究者可以從其他非研究的活動取得所需要的資料，則應優先考慮；研究所帶來的風險必須合理地小於所可能產生對研究參與者與增進知識的重要性的利益；研究人員必須嚴守替參與研究者保密的承諾，後續的資料保存必須非常嚴密；以及若研究可能對具有對參與者造成一定程度傷害的風險，研究人員必須在研究過程中採取確保參與者安全的措施。
3.正義原則(justice)：對參與研究者必須公平，不能為了貪圖方便，而去利用特定的弱勢對象(如受刑犯、病人、社經地位較低的人等)；如果研究會對參與者帶來可預期的利益，那選擇參與個案時也不能有特定的偏好，必須在研究者可以接觸的範圍內，讓所有相關的個案都有相同的參與機會。比如如果某種新藥實驗極有可能成功治療某種罕見疾病，那研究者不應該只開放給他所喜歡的病人參與實驗。

除此之外，The Belmont Report還強調研究及學術機構設置審查以人為對象的研究的委員會(IRB)，對相關研究進行客觀且獨立審查的機制的重要性，這是因為對研究者來說，完成研究的誘因或壓力實在太大了，因此若沒有客觀的第三者審查機制存在的話，經常會導致研究者不擇手段去進行研究。這有點像是學術權力的制衡作用，以免讓學術權過度擴張，造成對參與研究者權益的損害。

目前美國對參與研究者的保護主要規範是根據聯邦法規第45條的第46節(Title 45 Code of Federal Regulations Part 46, 45 CFR 46)，這是由衛生及人群服務部(Department of Health and Human Services)根據The Belmont Report的內容所制訂的條例並負責執行，一般稱為保護參與研究者的共同條例(Common Rule)。後來在此共同條例之外，還加入三個部分，分別是針對孕婦、滿三個月的胎兒及未滿月的新生兒、受刑人、與未成年兒童訂定更特別的保護規範。

45 CFR 46主要在規範與要求學術及研究機構IRB的設立與運作準則，比如告知同意的過程與文件要求，IRB的委員條件，甚麼樣的研究必須由IRB全體委員審查，甚麼情況可以快速審查，甚麼情況可以免審查，甚麼情況可以不用取得告知同意的文件或記錄等等(當研究對參與人的風險很低，但告知同意文件的存檔有可能會洩漏參與者隱私的情況)。這個通用條例提供美國學術界進行涉及以人為對象的研究審查的基本準則，但各機構可以根據自己的情況與考量增加更細的IRB規範或運作條文。像我目前就讀的VCU是相關科系的研究計畫(包括碩博士論文研究)都必須提報到VCU的IRB，IRB會看每個研究計畫的內容決定是免審查、快速(小組)審查或大會審查。以我們醫務管理研究所來說，我們大部分的研究都是使用現有的資料(從其他機構取得，且大多是公開的機構資料、或是匿名的個人資料)，並不是透過問卷或訪談等與人有直接接觸的方式收集研究資料，照理說已經不屬於以人為對象的研究，但是流程上還是都要提報到IRB，再由IRB決定需不需要審查，而不是由研究者自己判斷決定。

我在網路上完成的這個課程包括10個單元，除了有研究倫理與法規的發展歷史、內容之外，還有如何評估研究的風險、告知同意的流程與規範、對參與研究者的隱私與祕密的保護措施、涉及受刑人、兒童的研究、在公立小學及國中進行研究的相關規範、以及從事國際研究與網路研究的相關注意事項等。

該網站有提供免費的課程給國際研究者了解的基本課程。有興趣的話可以造訪或加以利用。網址是：https://www.citiprogram.org/announcementview.asp?language=english&announcement=15